Sanatate Ultimele stiri

Sistemul de verificare a medicamentelor, operațional peste două zile

Sistemul Național de Verificare a Medicamentelor (SNMV) devine operațional în România, începând din 9 februarie, oferind pacienților cât și tuturor celor care fac parte din lanțul de producție și aprovizionare, acces sigur la medicamente care nu sunt falsificate.

Falsificarea medicamentelor reprezintă o problemă majoră la nivelul Uniunii Europene. Potrivit Comisiei Europene, doar în perioada 2013-2017 au fost raportate nu mai puțin de 400 de incidente de falsificare a medicamentelor.

„Scopul acestui sistem este să funcționeze ca o platformă integrată și interconectată prin intermediul căreia fiecare cutie de medicamente eliberată în țările Uniunii Europene și Spațiului Economic European este verificată împotriva falsificării la momentul eliberării către pacient. Sistemele naționale sunt conectate prin hub-ul European și între ele, ceea ce oferă un nivel crescut de siguranță pentru pacienți,” a declarat Dan Zaharescu, președinte al Organizației de Serializare a Medicamentelor (OSRM), responsabilă cu implementarea și administrarea Sistemului în România, la conferința „Siguranța Pacientului prin Siguranța Medicamentului”.

Toate medicamentele, serializate

Din 9 februarie 2019, în conformitate cu prevederile Directivei 2011/62 și Regulamentul Delegat 2016/161, în statele membre ale Uniunii Europene și Spațiului Economic European, devine operațional Sistemul European de Verificare a Medicamentelor (SEVM), iar de la această dată, doar medicamentele care respectă noile reguli de securitate vor putea fi puse în circulație.

Serializarea vizează medicamente care se eliberează în baza unei prescripții medicale, cât și un medicament fără prescripție, a cărui substanță activă este omeprazolul.

Prezent la eveniment, Octavian Alexandrescu, Secretar de Stat în Ministerul Sănătății, a reafirmat importanța acestui moment în contextul în care România deține Președinția rotativă a Consiliului Uniunii Europene și a dat asigurări ferme în ceea ce privește sprijinul în identificarea aspectelor care necesită reglementare.

Proiect pentru sancțiuni

„Ministerul Sănătății asigură sprijin permanet în vederea promovării actelor legislative necesare pentru ca întreg lanțul de aprovizionare, de la producători și până la farmaciile comunitare sau cu circuit închis, să se poată alinia la noile prevederi europene. Au fost elaborate două noi acte normative care au creat cadrul de implementare a Regulamentului delegat, respectiv Ordinul nr. 985/2018 și Ordinul nr. 1347/2018. În plus, pentru a sublinia obligativitatea respectării prevederilor legale incidente și pentru a ne asigura că toate entitățile se vor alinia la acestea, este pregătit un proiect de act normativ de creare a cadrului juridic sancționator și care va fi promovat în perioada următoare,” a declarat Octavian Alexandrescu.

Rezultat al eforturilor întinse pe mai mulți ani, „Sistemul European de Verificare a Medicamentelor (SEVM) este un proiect unic în lume, atât prin complexitate și scop, cât și prin caracteristica de finanțare și modul de operare, acestea din urmă fiind exclusiv în sarcina unor entități private, neguvernamentale, care reunesc actorii principali din industria farmaceutică, respectiv producători, distributori și farmaciști,” a precizat, la rândul său, Laurențiu Mihai, General Manager OSMR.

Președintele Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM), Marius Daniel Șișu a explicat că „agenția are obligația de a supraveghea procesul de implementare a Sistemului”

Verificarea se efectuează prin scanarea de către farmacist a codului bidimensional tipărit pe fiecare cutie de medicamente, operațiune prin care informația codificată este comparată cu cea urcată de producător în baza de date europeană.

Care sunt elementele de siguranță

Elementele de siguranță care se regăsesc pe cutiile de medicamente sunt:

– Identificatorul unic (cod bidimensional), permite verificarea autenticității și identificarea unui pachet individual de medicament, având inclus următorele elemente: codul produsului; numărul lotului; data expirării; numărul serial – o secvență numerică sau alfanumerică de maximum 20 de caractere;

– Dispozitivul de protecție împotriva modificărilor ilicite este elementul de siguranță care nu permite deschiderea neautorizată a ambalajului. Acesta trebuie amplasat pe ambalaj astfel încât, după ruperea sa, informațiile privind numărul de lot și data expirării să rămână vizibile.

Alături de oficiali, la conferința organizată astăzi de căre Organizația de Serializare a Medicamentelor (OSMR) au fost prezenți peste 80 de reprezentanți din partea producătorilor de medicamente, distribuitori și farmacii.

Related posts

Aeroclubul României, cursuri gratuite de pilotaj şi paraşutism în mai multe județe

redactia

Sibiu is paving the way for the “jobs of the future”, through a dual education system and a dynamic university environment

Stefana Muresan

Vizită europeană la magazinul Făcut în Sălaj

Nora Dumitrescu

Noi investiții în Oradea: Drum colector şi pasaj pentru Centrul Intermodal

redactia

CFR, contracte de aproximativ 1 mld de euro pentru reabilitarea secțiunii de la km 614 Bârzava până la Ilteu

Stefana Muresan

CBRE: Proprietarii de clădiri aleg externalizarea administrării acestora

Stefana Muresan

Turnul Pompierilor din Cluj, monument de la 1574, în proces de revitalizare. Costuri: 10 milioane de lei, fonduri europene

redactia

Două aplicații informatice din Cluj, selectate pentru competiția globală NASA

Nora Dumitrescu

Clădirea Primăriei Oradea va intra în reabilitare și va deveni atracție turistică

Stefana Muresan

Unicornul american Tradeshift: Centrul de greutate al expansiunii din IT va fi în România

redactia

Primul contract de mobilitate urbană în Regiunea 7 Centru, la Cugir

Ligia Voro

UVT și ADR Vest au semnat al doilea contract de finanțare pentru reabilitarea Facultății de Chimie, Biologie și Geografie

Stefana Muresan

CEFC intenționează să finanțeze cu 3 miliarde dolari dezvoltarea KMG International (fostul Rompetrol)

Stefana Muresan

Contracte de finanţare de peste 13 mil. euro, semnate de firme private cu ADR Vest în cadrul Regio-POR

Stefana Muresan

Nouă clădire pentru secţia de psihiatrie la Spitalul Judeţean de Urgenţă Alba Iulia

redactia

„Cloud-ul, interoperabilitatea și identitatea electronică a cetățeanului sunt piloni esențiali ai transformării digitale a României”. Interviu cu șeful ADR, Sabin Sărmaș

Ion Surdu

Lotul 3 al Autostrăzii A10 Sebeș-Turda, aproape finalizat de Tirrena Scavi

Stefana Muresan

Construcția podului de la Gilău, care unește două autostrăzi, finalizată

redactia

Ediția a IV-a a Elite Business Club la Sibiu, antreprenoriat la puterea feminin

redactia

Expediție științifică în Caucaz sub egida Centenarului UBB și a Facultății de Geografie

Ligia Voro

Regiunea Centru în vizită în Landul Brandenburg din Germania

Stefana Muresan

Doi clujeni produc mezeluri vegetale și le exportă în Europa

Stefana Muresan

Piața agroalimentară din Aiud va fi modernizată printr-o investiție de 750.000 de lei

Ion Surdu

Cel mai bogat român, Ion Ţiriac, a urcat 49 de poziții în topul Forbes. Avere estimată la 1,2 miliarde de dolari

Stefana Muresan

Leave a Comment