Aprovizionarea farmaciilor cu medicamente sigure este vitală pentru sănătatea publică. Începând cu data de 9 februarie 2019 va intra în vigoare Sistemul European de Verificare a Medicamentelor, moment în care medicamentele care se vor comercializa pe piața UE vor avea ambalajele inscripționate cu elemente de siguranță. Tot de la acea dată, medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală, dar și o parte dintre medicamentele OTC (Over the Counter), comercializate fără rețetă, nu vor mai putea fi desfăcute din ambalaj și eliberate fracționat, adică la bucată. În România s-a constituit Organizația de Serializare a Medicamentelor (OSMR), care supraveghează buna implementare, la noi în țară, a acestui sistem. Dr. Laurențiu Mihai, Directorul General al OSMR, a oferit mai multe detalii despre ce presupune acest proces și care sunt pașii de urmat.
Procesul de implementare a Sistemului European de Verificare a Medicamentelor a intrat în linie dreaptă și în România. Care sunt cele mai mari provocări ale industriei farmaceutice în ceea ce privește eforturile de implementare a serializării medicamentelor?
O implementare eficientă în România a Sistemului European de Verificare a Medicamentelor depinde, în mare măsură, de cooperarea tuturor părților interesate, incluzând aici autorități, companiile farmaceutice, deținătorii de autorizație de punere pe piață, distribuitorii, farmaciile, spitalele și furnizorii de soluții IT.
Reprezentanții industriei farmaceutice au un rol deosebit de important, în primul rând prin responsabilitatea financiară care le-a fost atribuită în crearea sistemului european și a sistemelor naționale de verificare. Achiziționarea echipamentelor necesare aplicării elementelor de siguranță pe pachetele individuale de medicamente revine, de asemenea, în sarcina acestora. Totodată, ei vor fi direct răspunzători pentru schimbările necesare în lanțul de producție al medicamentelor, atenția fiind plasată pe găsirea unei soluții versatile de serializare care să genereze, să transfere și să securizeze datele de serializare, scopul final fiind acela de a elimina medicamentele falsificate din lanțul legal și de a asigura siguranță pacientului.
Având în vedere că, în mai puțin de 9 luni, Directiva privind combaterea Medicamentelor Falsificate intră în vigoare, este nevoie de un efort concentrat pentru a putea pune la dispoziția pacienților, la timp, medicamente care să respecte reglementările impuse de UE.
Revenind la întrebarea dumneavoastră, multe sunt dificultățile ce ne stau în față dar, personal, cred că cele mai mari provocări, oarecum similar cu situația din celelalte State Membre, sunt două: pentru industrie asigurarea finanțării efortului de implementare, iar pentru autorități adaptarea cadrului național de reglementare la noile cerințe.
Ce presupune, concret, activitatea de implementare?
Pentru a fi în concordanță cu Directiva privind combaterea Medicamentelor Falsificate, fiecare țară europeană introduce un Sistem de Verificare a Medicamentelor, ce va fi implementat și administrat de către o organizație non-profit, non-guvernamentală înființată și finanțată de către producătorii de medicamente. Scopul acestui Sistem este să funcționeze ca o platformă unde toți actorii interesați, de la producător la distribuitor, farmacie sau spital, să poată verifica autenticitatea medicamentelor, verificând identificatorul unic al fiecărui produs. Sistemul local va fi conectat la un sistem european, Eu-Hub, ce va integra și centraliza toate datele și informațiile de la nivelul Uniunii Europene.
Detalii despre aceasta, ca și despre orice alt aspect legat de implementarea în România a Sistemului Național de Verificare a Medicamentelor pot fi găsite pe https://osmr.ro.
Cât de avansate sunt demersurile privind serializarea medicamentelor?
Având în vedere faptul că serializarea medicamentelor cade în responsabilitatea producătorilor de medicamente și că aceștia au mai puțin de un an până când Directiva privind combaterea Medicamentelor Falsificate intră în vigoare, din datele noastre rezultă că majoritatea companiilor farmaceutice au început deja să își organizeze liniile de producție.
Cum se face pregătirea pieței, a celor care vor folosi acest sistem? Există o clarificare a regulilor naționale?
În cadrul planificării generale a implementării proiectului este definită o secțiune de Pilot Național, în care sunt definite cerințe și coordonate care să îndrume România în definirea acestei faze. Participanții la acest Pilot Național sunt reprezentanți ai companiilor farmaceutice, ai furnizorilor de soluții IT, ai farmaciilor și ai autorităților. Împreună, participanții vor selecta candidați cu care să se deruleze Pilotul, urmând ca după perioada stabilită să se realizeze un raport cu toate datele tehnice și operaționale din care se vor putea trage concluzii relevante, referitoare atât la reglementarea legislației cât și la specificații privind implementarea propriu-zisă.
Sunt pregătiți actorii din sistem, farmacii, spitale să implementeze acest sistem?
În 9 februarie 2018 a fost demarat oficial în România procesul de implementare a Sistemului European de Verificare a Medicamentelor, urmând ca acesta să devină operațional în toate țările din Uniunea Europeană începând cu 9 februarie 2019. La acest eveniment au fost invitate toate persoanele interesate, de la producător la distribuitor, la farmacie sau spital, putând să beneficieze de informații direct de la reprezentanți EMVO (European Medicines Verification Organisation) și ai Autorităților din România.
În același timp, este pentru prima dată în istoria UE când implementarea unei Directive cade nu în sarcina autorităților Statelor Membre ci a unei entități private. Tot procesul de implementare este în întregime nou și pe măsură ce înaintăm apar noi situații neprevăzute. Pentru a fi continuu la curent cu fazele implementării invităm pe toți cei interesați să acceseze https://osmr.ro.
De când se va introduce noul ambalaj? Care vor fi caracteristicile de siguranță de pe ambalaj?
Începând cu data de 9 februarie 2019 medicamentele vor putea fi puse în circulație pe teritoriul Uniunii Europene și al Spațiului Economic European, inclusiv pe piața din România, numai dacă respectă noile reguli de securitate, medicamentele produse până la acea dată urmând a-și urma traseul firesc, până la expirare, conform reglementărilor legale în vigoare. Caracteristicile de siguranță constau în două elemente plasate pe ambalajul unui medicament: un identificator unic, imprimat pe ambalaj sub forma unui cod de bare bidimensional, care va permite identificarea și verificarea autenticității unui pachet individual de medicamente, și un dispozitiv de protecție împotriva modificărilor ilicite, care permite verificarea integrității pachetului respectiv.
La nivel mondial se estimează că aproximativ 10 % din numărul total de medicamente ce se regăsesc pe piață sunt contrafăcute. Și numărul medicamentelor falsificate, detectate în Uniunea Europeană, a crescut alarmant. Potrivit raportului Oficiului Uniunii Europene pentru Proprietatea Intelectuală (EUIPO), dat publicității în anul 2016, valoarea medicamentelor contrafăcute reprezintă 4,4 % din vânzările legale din sectorul farmaceutic din Europa. Aceste pierderi din vânzări înseamnă, potrivit datelor din raport, și pierderea a aproximativ 38.000 de locuri de muncă. Totodată, declinul activității economice legale se reflectă și într-un minus de 1,7 miliarde de euro pe an în veniturile publice din UE, potrivit raportului care a luat în considerare impozitele pe veniturile gospodăriilor, contribuțiile de asigurări sociale și impozitele pe profit.
Medicamentele contrafăcute reprezintă o problemă serioasă pentru industria farmaceutică și sănătatea publică. Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman în ceea ce privește prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare conține prevederi îmbunătățite pentru evitarea pătrunderii medicamentelor contrafăcute în lanțurile legale de distribuție. Medicamentele pe bază de prescripție trebuie să aibă dispozitive de securitate, care să permită verificarea autenticității lor. Aceste dispozitive de securitate pot fi utilizate și pentru unele medicamente ce nu necesită prescripție medicală, dar comportă anumite riscuri. În anul 2016 a fost adoptat Regulamentul delegat al Uniunii Europene 161 din 9 februarie 2016, care stabilește norme detaliate pentru elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman.
La nivelul României s-a constituit Organizația de Serializare a Medicamentelor din care fac parte Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente, Asociația Producătorilor de Medicamente Generice din România, Asociația Distribuitorilor și Retailerilor Farmaceutici din România, Asociația Distribuitorilor Europeni de Medicamente din România și Colegiul Farmaciștilor din România.
de Arina TOTH
Citește și:
Alba Iulia, evaluat de OECD în categoria orașelor intermediare
Alba Iulia urmează să fie evaluată de o misiune a Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică. Experții internaționali…
31 mai 2025
Banca Transilvania, partener oficial al echipei McLaren Formula 1
Datorită colaborării sale cu Mastercard, banca din Cluj devine partener de cursă, la Marele Premiu al Ungariei, al…
30 mai 2025
Centru de arte performative pe fosta platformă industrială Carbochim
Cel mai amplu proiect de reconversie și regenerare urbană din România propus de compania Iulius la Cluj va…
30 mai 2025
Strabag și Beanverse, noii chiriași ai birourilor Clujului
Orașul de pe Someș a pierdut în favoarea Timișoarei primul loc în topul centrelor office din afara capitalei,…
30 mai 2025
Evenimentul „Secretele Antreprenorului de Succes” revine la Oradea pe 4 iunie
Tema ediției din acest an, „Cum pot IMM-urile să atragă și să mențină talentele: Este Salariul elementul Cheie?”,…
30 mai 2025
Asociația Businessului European Moldova pregătește investiții, în așteptarea proiectelor de infrastructură rutieră RO-MD
Interconectarea cu România reprezintă obiectivul principal pentru mediul de business din Republica Moldova. Asociația Businessului European și-a setat…
30 mai 2025
Oradea, cel mai dinamic ecosistem de startup-uri din România în 2025
Oradea își continuă creșterea accelerată ca ecosistem de startup-uri și inovare emergent, marcând cea mai spectaculoasă creștere dintre…
30 mai 2025
Trei din patru antreprenori români cred în șansă ca factor al succesului în afaceri
Antreprenorii români rămân optimiști în ciuda provocărilor economice și cred că șansa are un rol important…
30 mai 2025
Investiții
Alba Iulia, evaluat de OECD în categoria orașelor intermediare
Alba Iulia urmează să fie evaluată de o misiune a Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică. Experții internaționali…
31 mai 2025
Evenimentul „Secretele Antreprenorului de Succes” revine la Oradea pe 4 iunie
Tema ediției din acest an, „Cum pot IMM-urile să atragă și să mențină talentele: Este Salariul elementul Cheie?”,…
30 mai 2025
Asociația Businessului European Moldova pregătește investiții, în așteptarea proiectelor de infrastructură rutieră RO-MD
Interconectarea cu România reprezintă obiectivul principal pentru mediul de business din Republica Moldova. Asociația Businessului European și-a setat…
30 mai 2025
Oradea, cel mai dinamic ecosistem de startup-uri din România în 2025
Oradea își continuă creșterea accelerată ca ecosistem de startup-uri și inovare emergent, marcând cea mai spectaculoasă creștere dintre…
30 mai 2025
400 de specialiști din peste 10 țări, la cea mai mare conferință de Employer Branding din CEE
PORR România – partener principal în cadrul EBcon 2025. EBcon – conferința de employer branding, cel mai…
29 mai 2025
Oradea, capitala energiei verzi: Lider național în termoficarea geotermală
Municipiul Oradea a marcat joi, 29 mai 2025, finalizarea unuia dintre cele mai importante proiecte de eficiență energetică…
29 mai 2025
Inteco Holding va moderniza „Drumul Regelui”, pe porțiunea din județul Arad
Modernizarea drumului dintre Vața de Jos (Hunedoara) și Petriș (Arad), cunoscut sub numele de „Drumul Regelui”, a ajuns…
29 mai 2025
AAF: Numărul investitorilor în fonduri a crescut în ultimul an cu 34%, iar piața a depășit active de 47 mld. lei
”Piața fondurilor de investiții din România a făcut față cu brio perioadei tensionate de la începutul anului, dând…
29 mai 2025
Infrastructură
Alba Iulia, evaluat de OECD în categoria orașelor intermediare
Alba Iulia urmează să fie evaluată de o misiune a Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică. Experții internaționali…
31 mai 2025
Asociația Businessului European Moldova pregătește investiții, în așteptarea proiectelor de infrastructură rutieră RO-MD
Interconectarea cu România reprezintă obiectivul principal pentru mediul de business din Republica Moldova. Asociația Businessului European și-a setat…
30 mai 2025
Oradea, capitala energiei verzi: Lider național în termoficarea geotermală
Municipiul Oradea a marcat joi, 29 mai 2025, finalizarea unuia dintre cele mai importante proiecte de eficiență energetică…
29 mai 2025
Inteco Holding va moderniza „Drumul Regelui”, pe porțiunea din județul Arad
Modernizarea drumului dintre Vața de Jos (Hunedoara) și Petriș (Arad), cunoscut sub numele de „Drumul Regelui”, a ajuns…
29 mai 2025
Șase oferte pentru construirea pasajului suprateran de pe Centura Oradea peste linia de tram-tren
Trenurile metropolitane ale Oradiei încep să prindă contur. Șase firme sau asocieri de firme au depus oferte pentru…
28 mai 2025
Vineri, 30 mai 2025, se inaugurează „Podul Transilvania” din Satu Mare
Podul hobanat din Satu Mare, cunoscut și sub denumirea de „Podul Transilvania”, va fi inaugurat oficial vineri, 30…
26 mai 2025
Angajări în domeniul feroviar
Târgul de Carieră Feroviară în România revine în luna iunie cu cea de-a X-a ediție și aduce în…
26 mai 2025
Termoline va eficientiza energetic Bazinul Acoperit „Crișul” Oradea
Au fost semnate contractele de execuție pentru lucrările de eficiență energetică la patru unități de învățământ și la…
26 mai 2025
Turism
Românii sunt așteptați la Festivalul Baloanelor Zburătoare de la Kikinda
Zboruri, pleșcăviță și vorbă românească la înălțime la Festivalul Baloanelor Zburătoare din Kikinda Festival internațional cu echipaj…
30 mai 2025
Inteco Holding va moderniza „Drumul Regelui”, pe porțiunea din județul Arad
Modernizarea drumului dintre Vața de Jos (Hunedoara) și Petriș (Arad), cunoscut sub numele de „Drumul Regelui”, a ajuns…
29 mai 2025
Clujul are un nou hotel de cinci stele, parte dintr-un complex ridicat de la zero în locul fostului camping din Făget
Hotelul Elania Resort & Spa este situat în cartierul Făget, găzduieşte 53 de camere și restaurantul Eratto, urmând…
28 mai 2025
Răsfăț gastronomic, vinuri și socializare la Bucuresti, Craiova și Tulcea
“Tezaur de gusturi” și “Masterclass de praz”, “Enoturism și dezvoltare locală”, “Brandul oltenesc în HoReCa și retail” –…
27 mai 2025
Salariul mediul brut în Cluj, cu 300 € mai mare față de anul trecut
Câștigul salarial mediu brut în județ, în martie, era de 2.300 de euro, iar cel net, de 1.400…
26 mai 2025
Hotelul Univers, furnizorul nr. 1 de dividende al județului Cluj
Veniturile din încasarea dividendelor pe 2024 cuvenite Consiliului Județean (CJ) s-au ridicat la 1,8 milioane €, cele cinci…
20 mai 2025
Crama Jelna a luat bronzul la Top Hotel Awards
Pentru a treia oară consecutiv vinarii bistrițeni se clasează pe podiumul competiției destinate industriei ospitalității din România. „Suntem…
16 mai 2025
Peste 3 milioane de euro pentru modernizarea zonei de agrement Căsoaia
Zona de agrement Căsoaia beneficiază de două proiecte importante de modernizare, menite să transforme această destinație într-un pol…
16 mai 2025
Educație
Evenimentul „Secretele Antreprenorului de Succes” revine la Oradea pe 4 iunie
Tema ediției din acest an, „Cum pot IMM-urile să atragă și să mențină talentele: Este Salariul elementul Cheie?”,…
30 mai 2025
Oradea, cel mai dinamic ecosistem de startup-uri din România în 2025
Oradea își continuă creșterea accelerată ca ecosistem de startup-uri și inovare emergent, marcând cea mai spectaculoasă creștere dintre…
30 mai 2025
Trei din patru antreprenori români cred în șansă ca factor al succesului în afaceri
Antreprenorii români rămân optimiști în ciuda provocărilor economice și cred că șansa are un rol important…
30 mai 2025
351 de persoane înoată pentru o cauză nobilă la Swimathon Oradea 2025
Fundația Comunitară Oradea îi invită pe bihoreni la evenimentul caritabil Swimathon Oradea 2025 ce are loc sâmbătă, 31…
30 mai 2025
Ministrul educației: “O fuziune a universităților clujene trebuie să pornească de jos în sus”
Daniel David propune ca reforme în educație concentrarea academică, majorarea bugetelor pentru învățământ și cercetare, reducerea analfabetismului funcțional.…
29 mai 2025
Superlaborator finanțat de E-Infra la UTCN. „Avem un proiect în premieră mondială”
Unitatea dată în funcțiune de Universitatea Tehnică și grupul de companii va permite implicarea sa în proiecte precum…
29 mai 2025
Viitorii profesioniști ai Formulei 1 se pregătesc la Universitatea din Oradea
Studenții de la specializarea Autovehicule Rutiere (AR), a Facultății de Inginerie Managerială și Tehnologică (IMT) – Universitatea din…
29 mai 2025
CONAF, prima organizație patronală din România care își duce misiunea în Europa
Confederația Națională pentru Antreprenoriat Feminin (CONAF) marchează un moment de referință pentru antreprenoriatul românesc, și își extinde oficial…
29 mai 2025
Zi de Zi știri economice:
