Laurențiu Mihai (OSMR): ”Medicamentele vor putea fi puse în circulație pe teritoriul UE numai dacă respectă noile reguli de securitate”

Aprovizionarea farmaciilor cu medicamente sigure este vitală pentru sănătatea publică. Începând cu data de 9 februarie 2019 va intra în vigoare Sistemul European de Verificare a Medicamentelor, moment în care medicamentele care se vor comercializa pe piața UE vor avea ambalajele inscripționate cu elemente de siguranță. Tot de la acea dată, medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală, dar și o parte dintre medicamentele OTC (Over the Counter), comercializate fără rețetă, nu vor mai putea fi desfăcute din ambalaj și eliberate fracționat, adică la bucată. În România s-a constituit Organizația de Serializare a Medicamentelor (OSMR), care supraveghează buna implementare, la noi în țară, a acestui sistem. Dr. Laurențiu Mihai, Directorul General al OSMR, a oferit mai multe detalii despre ce presupune acest proces și care sunt pașii de urmat.
Procesul de implementare a Sistemului European de Verificare a Medicamentelor a intrat în linie dreaptă și în România. Care sunt cele mai mari provocări ale industriei farmaceutice în ceea ce privește eforturile de implementare a serializării medicamentelor?
O implementare eficientă în România a Sistemului European de Verificare a Medicamentelor depinde, în mare măsură, de cooperarea tuturor părților interesate, incluzând aici autorități, companiile farmaceutice, deținătorii de autorizație de punere pe piață, distribuitorii, farmaciile, spitalele și furnizorii de soluții IT.
Reprezentanții industriei farmaceutice au un rol deosebit de important, în primul rând prin responsabilitatea financiară care le-a fost atribuită în crearea sistemului european și a sistemelor naționale de verificare. Achiziționarea echipamentelor necesare aplicării elementelor de siguranță pe pachetele individuale de medicamente revine, de asemenea, în sarcina acestora. Totodată, ei vor fi direct răspunzători pentru schimbările necesare în lanțul de producție al medicamentelor, atenția fiind plasată pe găsirea unei soluții versatile de serializare care să genereze, să transfere și să securizeze datele de serializare, scopul final fiind acela de a elimina medicamentele falsificate din lanțul legal și de a asigura siguranță pacientului.
Având în vedere că, în mai puțin de 9 luni, Directiva privind combaterea Medicamentelor Falsificate intră în vigoare, este nevoie de un efort concentrat pentru a putea pune la dispoziția pacienților, la timp, medicamente care să respecte reglementările impuse de UE.
Revenind la întrebarea dumneavoastră, multe sunt dificultățile ce ne stau în față dar, personal, cred că cele mai mari provocări, oarecum similar cu situația din celelalte State Membre, sunt două: pentru industrie asigurarea finanțării efortului de implementare, iar pentru autorități adaptarea cadrului național de reglementare la noile cerințe.
Ce presupune, concret, activitatea de implementare?
Pentru a fi în concordanță cu Directiva privind combaterea Medicamentelor Falsificate, fiecare țară europeană introduce un Sistem de Verificare a Medicamentelor, ce va fi implementat și administrat de către o organizație non-profit, non-guvernamentală înființată și finanțată de către producătorii de medicamente. Scopul acestui Sistem este să funcționeze ca o platformă unde toți actorii interesați, de la producător la distribuitor, farmacie sau spital, să poată verifica autenticitatea medicamentelor, verificând identificatorul unic al fiecărui produs. Sistemul local va fi conectat la un sistem european, Eu-Hub, ce va integra și centraliza toate datele și informațiile de la nivelul Uniunii Europene.
Detalii despre aceasta, ca și despre orice alt aspect legat de implementarea în România a Sistemului Național de Verificare a Medicamentelor pot fi găsite pe https://osmr.ro.
Cât de avansate sunt demersurile privind serializarea medicamentelor?
Având în vedere faptul că serializarea medicamentelor cade în responsabilitatea producătorilor de medicamente și că aceștia au mai puțin de un an până când Directiva privind combaterea Medicamentelor Falsificate intră în vigoare, din datele noastre rezultă că majoritatea companiilor farmaceutice au început deja să își organizeze liniile de producție.
Cum se face pregătirea pieței, a celor care vor folosi acest sistem? Există o clarificare a regulilor naționale?
În cadrul planificării generale a implementării proiectului este definită o secțiune de Pilot Național, în care sunt definite cerințe și coordonate care să îndrume România în definirea acestei faze. Participanții la acest Pilot Național sunt reprezentanți ai companiilor farmaceutice, ai furnizorilor de soluții IT, ai farmaciilor și ai autorităților. Împreună, participanții vor selecta candidați cu care să se deruleze Pilotul, urmând ca după perioada stabilită să se realizeze un raport cu toate datele tehnice și operaționale din care se vor putea trage concluzii relevante, referitoare atât la reglementarea legislației cât și la specificații privind implementarea propriu-zisă.
Sunt pregătiți actorii din sistem, farmacii, spitale să implementeze acest sistem?
În 9 februarie 2018 a fost demarat oficial în România procesul de implementare a Sistemului European de Verificare a Medicamentelor, urmând ca acesta să devină operațional în toate țările din Uniunea Europeană începând cu 9 februarie 2019. La acest eveniment au fost invitate toate persoanele interesate, de la producător la distribuitor, la farmacie sau spital, putând să beneficieze de informații direct de la reprezentanți EMVO (European Medicines Verification Organisation) și ai Autorităților din România.
În același timp, este pentru prima dată în istoria UE când implementarea unei Directive cade nu în sarcina autorităților Statelor Membre ci a unei entități private. Tot procesul de implementare este în întregime nou și pe măsură ce înaintăm apar noi situații neprevăzute. Pentru a fi continuu la curent cu fazele implementării invităm pe toți cei interesați să acceseze https://osmr.ro.
De când se va introduce noul ambalaj? Care vor fi caracteristicile de siguranță de pe ambalaj?
Începând cu data de 9 februarie 2019 medicamentele vor putea fi puse în circulație pe teritoriul Uniunii Europene și al Spațiului Economic European, inclusiv pe piața din România, numai dacă respectă noile reguli de securitate, medicamentele produse până la acea dată urmând a-și urma traseul firesc, până la expirare, conform reglementărilor legale în vigoare. Caracteristicile de siguranță constau în două elemente plasate pe ambalajul unui medicament: un identificator unic, imprimat pe ambalaj sub forma unui cod de bare bidimensional, care va permite identificarea și verificarea autenticității unui pachet individual de medicamente, și un dispozitiv de protecție împotriva modificărilor ilicite, care permite verificarea integrității pachetului respectiv.
La nivel mondial se estimează că aproximativ 10 % din numărul total de medicamente ce se regăsesc pe piață sunt contrafăcute. Și numărul medicamentelor falsificate, detectate în Uniunea Europeană, a crescut alarmant. Potrivit raportului Oficiului Uniunii Europene pentru Proprietatea Intelectuală (EUIPO), dat publicității în anul 2016, valoarea medicamentelor contrafăcute reprezintă 4,4 % din vânzările legale din sectorul farmaceutic din Europa. Aceste pierderi din vânzări înseamnă, potrivit datelor din raport, și pierderea a aproximativ 38.000 de locuri de muncă. Totodată, declinul activității economice legale se reflectă și într-un minus de 1,7 miliarde de euro pe an în veniturile publice din UE, potrivit raportului care a luat în considerare impozitele pe veniturile gospodăriilor, contribuțiile de asigurări sociale și impozitele pe profit.
Medicamentele contrafăcute reprezintă o problemă serioasă pentru industria farmaceutică și sănătatea publică. Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman în ceea ce privește prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare conține prevederi îmbunătățite pentru evitarea pătrunderii medicamentelor contrafăcute în lanțurile legale de distribuție. Medicamentele pe bază de prescripție trebuie să aibă dispozitive de securitate, care să permită verificarea autenticității lor. Aceste dispozitive de securitate pot fi utilizate și pentru unele medicamente ce nu necesită prescripție medicală, dar comportă anumite riscuri. În anul 2016 a fost adoptat Regulamentul delegat al Uniunii Europene 161 din 9 februarie 2016, care stabilește norme detaliate pentru elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman.
La nivelul României s-a constituit Organizația de Serializare a Medicamentelor din care fac parte Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente, Asociația Producătorilor de Medicamente Generice din România, Asociația Distribuitorilor și Retailerilor Farmaceutici din România, Asociația Distribuitorilor Europeni de Medicamente din România și Colegiul Farmaciștilor din România.
de Arina TOTH