Aprovizionarea farmaciilor cu medicamente sigure este vitală pentru sănătatea publică. Începând cu data de 9 februarie 2019 va intra în vigoare Sistemul European de Verificare a Medicamentelor, moment în care medicamentele care se vor comercializa pe piața UE vor avea ambalajele inscripționate cu elemente de siguranță. Tot de la acea dată, medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală, dar și o parte dintre medicamentele OTC (Over the Counter), comercializate fără rețetă, nu vor mai putea fi desfăcute din ambalaj și eliberate fracționat, adică la bucată. În România s-a constituit Organizația de Serializare a Medicamentelor (OSMR), care supraveghează buna implementare, la noi în țară, a acestui sistem. Dr. Laurențiu Mihai, Directorul General al OSMR, a oferit mai multe detalii despre ce presupune acest proces și care sunt pașii de urmat.
Procesul de implementare a Sistemului European de Verificare a Medicamentelor a intrat în linie dreaptă și în România. Care sunt cele mai mari provocări ale industriei farmaceutice în ceea ce privește eforturile de implementare a serializării medicamentelor?
O implementare eficientă în România a Sistemului European de Verificare a Medicamentelor depinde, în mare măsură, de cooperarea tuturor părților interesate, incluzând aici autorități, companiile farmaceutice, deținătorii de autorizație de punere pe piață, distribuitorii, farmaciile, spitalele și furnizorii de soluții IT.
Reprezentanții industriei farmaceutice au un rol deosebit de important, în primul rând prin responsabilitatea financiară care le-a fost atribuită în crearea sistemului european și a sistemelor naționale de verificare. Achiziționarea echipamentelor necesare aplicării elementelor de siguranță pe pachetele individuale de medicamente revine, de asemenea, în sarcina acestora. Totodată, ei vor fi direct răspunzători pentru schimbările necesare în lanțul de producție al medicamentelor, atenția fiind plasată pe găsirea unei soluții versatile de serializare care să genereze, să transfere și să securizeze datele de serializare, scopul final fiind acela de a elimina medicamentele falsificate din lanțul legal și de a asigura siguranță pacientului.
Având în vedere că, în mai puțin de 9 luni, Directiva privind combaterea Medicamentelor Falsificate intră în vigoare, este nevoie de un efort concentrat pentru a putea pune la dispoziția pacienților, la timp, medicamente care să respecte reglementările impuse de UE.
Revenind la întrebarea dumneavoastră, multe sunt dificultățile ce ne stau în față dar, personal, cred că cele mai mari provocări, oarecum similar cu situația din celelalte State Membre, sunt două: pentru industrie asigurarea finanțării efortului de implementare, iar pentru autorități adaptarea cadrului național de reglementare la noile cerințe.
Ce presupune, concret, activitatea de implementare?
Pentru a fi în concordanță cu Directiva privind combaterea Medicamentelor Falsificate, fiecare țară europeană introduce un Sistem de Verificare a Medicamentelor, ce va fi implementat și administrat de către o organizație non-profit, non-guvernamentală înființată și finanțată de către producătorii de medicamente. Scopul acestui Sistem este să funcționeze ca o platformă unde toți actorii interesați, de la producător la distribuitor, farmacie sau spital, să poată verifica autenticitatea medicamentelor, verificând identificatorul unic al fiecărui produs. Sistemul local va fi conectat la un sistem european, Eu-Hub, ce va integra și centraliza toate datele și informațiile de la nivelul Uniunii Europene.
Detalii despre aceasta, ca și despre orice alt aspect legat de implementarea în România a Sistemului Național de Verificare a Medicamentelor pot fi găsite pe https://osmr.ro.
Cât de avansate sunt demersurile privind serializarea medicamentelor?
Având în vedere faptul că serializarea medicamentelor cade în responsabilitatea producătorilor de medicamente și că aceștia au mai puțin de un an până când Directiva privind combaterea Medicamentelor Falsificate intră în vigoare, din datele noastre rezultă că majoritatea companiilor farmaceutice au început deja să își organizeze liniile de producție.
Cum se face pregătirea pieței, a celor care vor folosi acest sistem? Există o clarificare a regulilor naționale?
În cadrul planificării generale a implementării proiectului este definită o secțiune de Pilot Național, în care sunt definite cerințe și coordonate care să îndrume România în definirea acestei faze. Participanții la acest Pilot Național sunt reprezentanți ai companiilor farmaceutice, ai furnizorilor de soluții IT, ai farmaciilor și ai autorităților. Împreună, participanții vor selecta candidați cu care să se deruleze Pilotul, urmând ca după perioada stabilită să se realizeze un raport cu toate datele tehnice și operaționale din care se vor putea trage concluzii relevante, referitoare atât la reglementarea legislației cât și la specificații privind implementarea propriu-zisă.
Sunt pregătiți actorii din sistem, farmacii, spitale să implementeze acest sistem?
În 9 februarie 2018 a fost demarat oficial în România procesul de implementare a Sistemului European de Verificare a Medicamentelor, urmând ca acesta să devină operațional în toate țările din Uniunea Europeană începând cu 9 februarie 2019. La acest eveniment au fost invitate toate persoanele interesate, de la producător la distribuitor, la farmacie sau spital, putând să beneficieze de informații direct de la reprezentanți EMVO (European Medicines Verification Organisation) și ai Autorităților din România.
În același timp, este pentru prima dată în istoria UE când implementarea unei Directive cade nu în sarcina autorităților Statelor Membre ci a unei entități private. Tot procesul de implementare este în întregime nou și pe măsură ce înaintăm apar noi situații neprevăzute. Pentru a fi continuu la curent cu fazele implementării invităm pe toți cei interesați să acceseze https://osmr.ro.
De când se va introduce noul ambalaj? Care vor fi caracteristicile de siguranță de pe ambalaj?
Începând cu data de 9 februarie 2019 medicamentele vor putea fi puse în circulație pe teritoriul Uniunii Europene și al Spațiului Economic European, inclusiv pe piața din România, numai dacă respectă noile reguli de securitate, medicamentele produse până la acea dată urmând a-și urma traseul firesc, până la expirare, conform reglementărilor legale în vigoare. Caracteristicile de siguranță constau în două elemente plasate pe ambalajul unui medicament: un identificator unic, imprimat pe ambalaj sub forma unui cod de bare bidimensional, care va permite identificarea și verificarea autenticității unui pachet individual de medicamente, și un dispozitiv de protecție împotriva modificărilor ilicite, care permite verificarea integrității pachetului respectiv.
La nivel mondial se estimează că aproximativ 10 % din numărul total de medicamente ce se regăsesc pe piață sunt contrafăcute. Și numărul medicamentelor falsificate, detectate în Uniunea Europeană, a crescut alarmant. Potrivit raportului Oficiului Uniunii Europene pentru Proprietatea Intelectuală (EUIPO), dat publicității în anul 2016, valoarea medicamentelor contrafăcute reprezintă 4,4 % din vânzările legale din sectorul farmaceutic din Europa. Aceste pierderi din vânzări înseamnă, potrivit datelor din raport, și pierderea a aproximativ 38.000 de locuri de muncă. Totodată, declinul activității economice legale se reflectă și într-un minus de 1,7 miliarde de euro pe an în veniturile publice din UE, potrivit raportului care a luat în considerare impozitele pe veniturile gospodăriilor, contribuțiile de asigurări sociale și impozitele pe profit.
Medicamentele contrafăcute reprezintă o problemă serioasă pentru industria farmaceutică și sănătatea publică. Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman în ceea ce privește prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare conține prevederi îmbunătățite pentru evitarea pătrunderii medicamentelor contrafăcute în lanțurile legale de distribuție. Medicamentele pe bază de prescripție trebuie să aibă dispozitive de securitate, care să permită verificarea autenticității lor. Aceste dispozitive de securitate pot fi utilizate și pentru unele medicamente ce nu necesită prescripție medicală, dar comportă anumite riscuri. În anul 2016 a fost adoptat Regulamentul delegat al Uniunii Europene 161 din 9 februarie 2016, care stabilește norme detaliate pentru elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman.
La nivelul României s-a constituit Organizația de Serializare a Medicamentelor din care fac parte Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente, Asociația Producătorilor de Medicamente Generice din România, Asociația Distribuitorilor și Retailerilor Farmaceutici din România, Asociația Distribuitorilor Europeni de Medicamente din România și Colegiul Farmaciștilor din România.
de Arina TOTH
Citește și:
Sorin Cristea, Maurer Imobiliare: „Chiar dacă pare că piața are o stagnare, cerere există”
Progresul sectorului de construcții este unul evident în ciuda limitărilor, impredictibilității legislative și presiunii factorilor externi, a susținut…
14 iunie 2025
Tulia Cășvean, Transavia: “Sustenabilitatea costă, dar trebuie să găsești calea spre profit”
Recâștigarea potențialului rural în turism și agricultură, ecoturismul, comunitățile sustenabile au fost principalele teme dezbătute la secțiunea agrifood,…
13 iunie 2025
Veltol Energy semnează un parteneriat strategic de 35,8 mil. lei cu PPC România – încă o recunoaștere a excelenței tehnice și a poziției sale de top ca integrator național de tehnologie în energie
Veltol Energy, companie românească activă în domeniul energiei regenerabile și integrării de tehnologii inteligente, anunță semnarea unui parteneriat…
13 iunie 2025
Symfonia achiziționează încă o companie în România prin preluarea furnizorului local de software ERP NextUp
Grupul Symfonia, un furnizor de top de soluții software inovatoare pentru întreprinderile mici și mijlocii din Polonia, a…
13 iunie 2025
Gilles Ballot, CEO Carrefour România, a fost numit Președinte FIC
Consiliul Investitorilor Străini (FIC) a anunțat, într-un comunicat de presă, noua echipă de conducere pentru mandatul 2025-2026. Gilles…
13 iunie 2025
Încă un pas pentru construirea drumului spre Aquaparkul dintre Băile Felix și 1 Mai
Consiliul Județean Bihor a aprobat, joi, 12 iunie 2025, indicatorii tehnico-economici actualizați pentru Inelul Rutier Metropolitan. Prin această…
12 iunie 2025
Un popor de sedentari. De ce nu fac românii sport
Dacă Transilvania și Banatul au o infrastructură sportivă mai bine dezvoltată, Moldova este pe ultimul loc în țară,…
12 iunie 2025
Vibre Hotel- rafinamentul unor noi repere în ospitalitate
“Pentru noi, cheia succesului constă în scopul care ne inspiră și în construirea unor procese operaționale solide, care…
12 iunie 2025
Investiții
Sorin Cristea, Maurer Imobiliare: „Chiar dacă pare că piața are o stagnare, cerere există”
Progresul sectorului de construcții este unul evident în ciuda limitărilor, impredictibilității legislative și presiunii factorilor externi, a susținut…
14 iunie 2025
Symfonia achiziționează încă o companie în România prin preluarea furnizorului local de software ERP NextUp
Grupul Symfonia, un furnizor de top de soluții software inovatoare pentru întreprinderile mici și mijlocii din Polonia, a…
13 iunie 2025
Gilles Ballot, CEO Carrefour România, a fost numit Președinte FIC
Consiliul Investitorilor Străini (FIC) a anunțat, într-un comunicat de presă, noua echipă de conducere pentru mandatul 2025-2026. Gilles…
13 iunie 2025
Încă un pas pentru construirea drumului spre Aquaparkul dintre Băile Felix și 1 Mai
Consiliul Județean Bihor a aprobat, joi, 12 iunie 2025, indicatorii tehnico-economici actualizați pentru Inelul Rutier Metropolitan. Prin această…
12 iunie 2025
Bosch, performanțe consolidate în România
2,6 miliarde lei (529,5 milioane euro) din vânzări consolidate către terți Vânzări nete totale de 11,9 miliarde lei…
12 iunie 2025
Primul tramvai, din cele nouă, achiziționate prin PNRR, a ajuns la Oradea
Astra Vagoane Călători SA a livrat, joi, 12 iunie 2025, primul tramvai din cele nouă, contractate de Municipiul…
12 iunie 2025
Oradea, partener într-un proiect european de luptă contra valurilor de căldură
Municipiul Oradea este partener într-un proiect european ambițios – LIFE COOL ZONE – „Cooperare municipală inovatoare și soluții…
12 iunie 2025
Oradea, capitala inovării și a digitalizării, cu ocazia Oradea Innovation Day
Transformarea digitală a mediului economic și a instituțiilor publice din administrație și sănătate în centrul atenției la Oradea…
11 iunie 2025
Infrastructură
Încă un pas pentru construirea drumului spre Aquaparkul dintre Băile Felix și 1 Mai
Consiliul Județean Bihor a aprobat, joi, 12 iunie 2025, indicatorii tehnico-economici actualizați pentru Inelul Rutier Metropolitan. Prin această…
12 iunie 2025
Politehniștii clujeni au testat “Autostrada Erbașu”
Constructorii sectorului Suplacu de Barcău – Chiribiș al A3 le-au prezentat stadiul lucrărilor și le-au explicat provocările proiectului.…
12 iunie 2025
Robotul zidar, în acțiune la nZEB Expo 2025
nZEB Expo, cel mai mare eveniment din România dedicat construcțiilor eficiente energetic, își deschide porțile vinerea aceasta, pe…
11 iunie 2025
Marius Șoflete, co-organizator: nZEB Expo, un catalizator pentru construcții mai bune
Marius Șoflete este un pionier în domeniul proiectării și construcției de case pasive, iar remarcabil este că se…
10 iunie 2025
Maxim 27 km noi din Autostrada Transilvania în acest an
Specialiștii în infrastructură dau șanse porțiunilor cu începere de la Poarta Sălajului doar în cazul în care statul…
9 iunie 2025
ARL Cluj – Strabag a ridicat o treime din Pasajul Italsofa
Constructorul clujean toarnă structurile de susținere și lucrează la rampa de acces, breteaua de legătură Șomcuta și terasamentele…
6 iunie 2025
Exproprierile pe Centura Metropolitană a Clujului costă 200 milioane €
Primăria Cluj-Napoca (PCN) a dat liber la proiectarea tronsonului cel mai consistent al viitoarei șosele de mare viteză…
5 iunie 2025
Euras are un an să reabiliteze Palatul Administrativ din Cluj
Conducerea Instituției Prefectului Cluj i-a pus în vedere antreprenorului termenul limită în care trebuie să se încadreze cu…
5 iunie 2025
Turism
Încă un pas pentru construirea drumului spre Aquaparkul dintre Băile Felix și 1 Mai
Consiliul Județean Bihor a aprobat, joi, 12 iunie 2025, indicatorii tehnico-economici actualizați pentru Inelul Rutier Metropolitan. Prin această…
12 iunie 2025
Peste 300 de vinuri de top, de la 25 de crame, în Cetatea Oradea, în weekend
Asociația pentru Cultura și Civilizația Vinurilor Millésime organizează cea de-a VII-a ediție a Salonului Vinurilor Millésime, în perioada…
10 iunie 2025
Radisson Blu Hotel, Bucharest prezintă „Art in Motion” – o expoziție pop-up de artă, în colaborare cu Art Safari
Radisson Blu Hotel, București, cel mai mare complex hotelier de cinci stele din România, anunță lansarea „Art in…
10 iunie 2025
Manejul din Cazarma Husarilor din Oradea, reabilitat cu fonduri europene
A fost aprobat proiectul „Consolidarea rolului culturii și turismului durabil în Oradea și Debrecen”, prin care va fi…
9 iunie 2025
Bihorul va avea strategie de dezvoltare turistică pe termen mediu și lung
Mircea Mălan, președintele Consiliului Județean Bihor, a semnat marți, 2 iunie 2025, contractul pentru elaborarea Strategiei de Dezvoltare…
5 iunie 2025
Trenul electric PESA, prezentat în 22 mai la Oradea, a intrat în probe
După sosirea în țară, prezentat în cadrul Conferinței de Operatorie Feroviară și Material Rulant, organizată de Club Feroviar,…
5 iunie 2025
NTT DATA a actualizat varianta de mobil pentru Via Transilvanica
Asociația Tășuleasa Social (ATS) a anunțat noua unealtă digitală pentru descoperirea traseului turistic care străbate România. „Ești pregătit…
4 iunie 2025
Lufthansa a inaugurat oficial legătura între Aeroportul Oradea și Munchen
Marți, 3 iunie 2025, Lufthansa a inagurat oficial cursele dintre Aeroportul Oradea și Aeroportul din Munchen. Vor fi…
3 iunie 2025
Educație
Universitarii kazahi vor să se implice în cercetare la Cluj
Colaborarea academică în domeniul cercetării, inițiative comune de inovare și cooperare instituțională la nivel internațional sunt principalele direcții…
12 iunie 2025
Expoziția „Puterea Leului. Istoria banilor în România”, în Cetatea Oradea
Iubitorii de numismatică, iubitorii de cultură, iubitorii de istorie, nu trebuie să rateze expoziția „Puterea Leului. Istoria banilor…
11 iunie 2025
Oradea, capitala inovării și a digitalizării, cu ocazia Oradea Innovation Day
Transformarea digitală a mediului economic și a instituțiilor publice din administrație și sănătate în centrul atenției la Oradea…
11 iunie 2025
UMF „Iuliu Hațieganu” Cluj-Napoca, destinație internațională de top pentru educația medicală, tot mai atractivă pentru studenți din întreaga lume
Universitatea de Medicină și Farmacie „Iuliu Hațieganu” Cluj-Napoca continuă să fie un veritabil pilon al excelenței în învățământul…
11 iunie 2025
Industry 4.0: Cum a rezolvat ebm-papst România retenția forței de muncă
Una dintre companiile premiate la Gala Transilvania Business 15 ani, și unul dintre partenerii de cursă lungă ai…
11 iunie 2025
Performanța la bac, încurajată de Untold
Creatorii festivalului îi susțin pe elevii de nota 10 ai României prin cea mai longevivă inițiativă de încurajare a…
11 iunie 2025
Marius Șoflete, co-organizator: nZEB Expo, un catalizator pentru construcții mai bune
Marius Șoflete este un pionier în domeniul proiectării și construcției de case pasive, iar remarcabil este că se…
10 iunie 2025
Peste 300 de vinuri de top, de la 25 de crame, în Cetatea Oradea, în weekend
Asociația pentru Cultura și Civilizația Vinurilor Millésime organizează cea de-a VII-a ediție a Salonului Vinurilor Millésime, în perioada…
10 iunie 2025
Zi de Zi știri economice:
