Călin Gălășeanu (ARPIM): ”România nu mai este considerată o piață foarte atractivă pentru organizatorii de studii clinice”

Una dintre problemele majore ale sistemului sanitar românesc o reprezintă accesul pacienților români la medicamente de ultimă generație. În ultimii ani, statul român a arătat deschidere pentru introducerea de noi molecule pe Lista medicamentelor compensate și gratuite însă, comparativ cu alte țări europene, potrivit Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM), decalajul este destul de mare. În continuare, există însă o serie de impedimente în calea accesului pacienților români la tratamente inovatoare, de ultimă generație. Mai multe informații în acest sens a oferit Dr. Călin Gălășeanu, Președintele ARPIM, într-un interviu acordat revistei Transilvania Business.
 
În ultimii ani s-au făcut pași importanți spre deschiderea Listei de medicamente compensate și gratuite pentru medicamente inovatoare. Totuși, cum se poziționează România la acest capitol, comparativ cu restul țărilor din Uniunea Europeană?
Încă din anul 2014, lista medicamentelor compensate și gratuite este actualizată anual. În 2018, de exemplu, de la începutul anului și până acum au fost introduse peste 30 de medicamente noi pe listă. Cu toate acestea, România are în continuare un decalaj destul de mare față de celelalte țări europene în ceea ce privește accesul pacienților la tratamente inovatoare.
Un studiu realizat de IQVIA pentru ARPIM arată că în perioada 2013-2016, din 156 medicamente inovatoare, aprobate de Agenția Europeană a Medicamentului, doar 20 au fost introduse pe lista medicamentelor compensate și gratuite din România. În aceeași perioadă, Italia a introdus la compensare 86 de medicamente, Slovenia 52, iar Bulgaria 33. România se află cu mult sub media europeană de 51 de medicamente, însă recentele actualizări ale listei sunt dovada că autoritățile fac demersurile necesare pentru a reduce această diferență.
 
La Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM) sunt depuse frecvent solicitări de aprobare privind autorizația de punere pe piață a noi medicamente, molecule ce aduc inovație în tratamentul pacienților. Este nevoie de o accelerare a procesului de aprobare a dosarelor de preț a medicamentelor?
În ceea ce privește prețul medicamentelor, prioritatea este identificarea unui nou mecanism de calcul al acestuia. În România, prețul medicamentelor este la nivelul minimului european, calculat prin raportare la 12 țări europene. Nu este o măsură încurajatoare pentru producătorii de medicamente așa că, în primul rând, considerăm că ar trebui să se acorde atenție modificării metodologiei de calcul al prețurilor și, ulterior, procesului de accelerare a aprobării dosarelor de prețuri. De altfel, accelerarea oricăror proceduri în sistemul de sănătate se traduce printr-un acces mai rapid al pacienților la tratamentul de care au nevoie pentru supraviețuire.
 
Ar fi nevoie de îmbunătățiri în ceea ce privește HTA-ul la nivelul ANMDM-ului? Ar trebui rafinată modalitatea de stabilire a HTA, în special pentru contractele cost-volum, cost-volum-rezultat?
În acest moment, mecanismul de HTA este unul destul de greoi, care nu permite introducerea medicamentelor inovatoare pe lista de compensate pe măsură ce acestea sunt aprobate pentru a intra pe piețele europene. Și, din păcate, pacienții sunt primii care resimt consecințele.
Însă, autoritățile sunt deschise unui dialog care să aibă ca rezultat un acces mai bun al pacienților la medicamentele inovatoare, una dintre prioritățile actuale în acest demers fiind contractele cost-volum și cost-volum-rezultat.
 
Prin intermediul unui sistem informatic, Ministerul Sănătății oferă posibilitatea Deținătorilor de Autorizații de Punere pe Piață de a depune în sistem on-line dosarele pentru aprobarea prețurilor la medicamente. În ce măsură este de salutat această procedură de debirocratizare privind depunerea și soluționarea dosarelor de preț a medicamentelor?
Orice măsură de debirocratizare în sistemul de sănătate este binevenită, fie că vorbim de reglementările care privesc industria farmaceutică, fie că vorbim de reducerea birocrației aferente procedurilor pe care trebuie să le urmeze pacienții pentru a avea acces la servicii medicale.
 
Inovația în cercetare asigură acces la noi terapii pentru pacienți. Studiile clinice, esențiale în procesul de cercetare și dezvoltare a unui medicament au început să cunoască un trend descendent în România în ultima perioadă. Care este cauza?
Sunt mai multe motive pentru care România nu mai este considerată o piață foarte atractivă pentru organizatorii de studii clinice. Este vorba atât despre procedurile lente de contractare a centrelor de studii clinice și a investigatorilor, cât și despre perioada îndelungată de aprobare a acestora. Un raport realizat de KPMG pentru ARPIM arată faptul că în România anului 2011 erau 254 de studii clinice aprobate, iar prin comparație, în anul 2016 doar 184 de studii clinice. Același raport ne arată că perioada de aprobare a studiilor clinice în România este de 25 săptămâni, de trei ori mai mare decât perioada prevăzută în cadrul reglementărilor europene.
 
Este nevoie și de o reglementare a legislației în ceea ce privește activitatea ANMDM, care supervizează aceste studii clinice?
Studiile clinice reprezintă un capitol către care autoritățile ar trebui să-și îndrepte atenția întrucât pentru unii dintre pacienții români accesul la studii clinice, implicit la tratamente de ultimă generație, reprezintă singura șansă de supraviețuire. Orice reglementare care poate îmbunătăți procedurile de aprobare a studiilor clinice sau cele de contractare ar putea debloca situația studiilor clinice în România.
 
Efectuarea de studii clinice oferă o serie de beneficii actorilor implicați în acest proces. În ce măsură ar avea de câștigat sistemul sanitar românesc, spitalele, medicii dar și pacienții din România dacă acestea s-ar desfășura în același ritm în care se desfășoară în țările occidentale? Există interes din partea cadrelor medicale să ia parte la aceste studii clinice?
Organizarea de studii clinice oferă beneficii pacienților înrolați, comunității medicale și sistemului de sănătate. Pacientul beneficiază de medicamente de ultimă generație la care altfel nu ar avea acces, iar medicii au acces la tehnologii avansate și informații de ultimă oră, ceea ce contribuie la interesul crescut al acestora privind implicarea în studii clinice.
Mai departe, sistemul de sănătate este degrevat de costurile aferente analizelor și tratamentelor pacienților. La fel de important este și faptul că industria studiilor clinice a contribuit în anul 2015 cu 98 milioane euro la bugetul de stat, din care 26 milioane euro au reprezentat taxele plătite pentru efectuarea de studii clinice.
Din totalul de studii clinice efectuate în România în 2015, 60 % au fost în oncologie, hematologie, reumatologie, imunologie și boli metabolice.
 
Suprataxarea industriei farmaceutice prin taxa clawback și metodologia de calcul a prețurilor la medicamente au adâncit în ultimii ani criza din sistemul românesc de sănătate, o parte dintre medicamente, multe fără înlocuitor generic, fiind retrase de pe piața românească. Ați găsit deschidere din partea autorităților pentru a fi identificate soluții pe termen mediu și lung astfel încât producătorii de medicamente să nu-și mai retragă produsele din România?
Taxa clawback a fost o măsură de control bugetar impusă producătorilor de medicamente într-o perioada de criză economică. Însă, în timp, a ajuns să reprezinte un sfert din valoarea medicamentelor decontate de CNAS. Am atras atenția autorităților cu privire la consecința majoră a menținerii suprataxării la același nivel și anume dispariția medicamentelor fără alternativă terapeutică de pe piață. Acest nivel de suprataxare, coroborat cu actuala politică de preț poate adânci criza medicamentelor din România.
Însă, am găsit deschidere din partea autorităților de a avea un dialog constructiv astfel încât, împreună, să putem identifica cel mai bun mecanism de calcul al taxei clawback și al prețurilor la medicamente.
 
Suma alocată pentru medicamente este nemodificată de șase ani. Din punctul dumneavoastră de vedere ar putea fi identificate noi oportunități de finanțare pentru medicamente?
Datele OECD (n.red. Organisation for Economic Co-operation and Development) ne arată că la capitolul finanțării Sănătății, România este printre ultimele locuri din Europa, cu un procent de aproximativ 4 % din PIB alocat Sănătății, în condițiile în care media europeană este de 8 %. Soluția pe termen lung, dincolo de creșterea finanțării printr-o alocare mai mare din PIB sau prin identificarea de soluții alternative de finanțare, este o mai bună gestionare a resurselor existente.
În acest moment, nevoile de tratament ale pacienților români nu sunt acoperite integral de bugetul alocat medicamentelor care a rămas la același nivel ca cel din trimestrul 4 al anului 2011. Sunt 7 ani în care numărul pacienților diagnosticați a crescut considerabil, iar tratamentul lor a fost acoperit de industrie prin taxa clawback.
Din dorința de a fi alături de pacienți, companiile membre ARPIM sunt implicate în activități de responsabilitate socială. Vă rog să oferiți câteva detalii legate de acest aspect.
Atât asociația, cât și companiile membre ARPIM sprijină inițiativele asociațiilor de pacienți care pot fi campanii de educare și informare sau campanii de screening pentru depistare precoce a anumitor afecțiuni.
Un raport realizat de PwC, denumit ,,Impactul industriei producătoare de medicamente inovatoare în România”, relevă faptul că, în anul 2014, companiile membre ARPIM au investit 37,5 milioane de euro în acțiuni de educație medicală continuă, de prevenție și de informare în sprijinul comunității medicale și al pacienților din România.
de Arina TOTH